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Diabète : le pancréas artificiel de Diabeloop est le premier autorisé en France

Par Lise Loumé le 13.11.2018 à 17h03

Le pancréas artificiel de la start-up française Diabeloop a obtenu son marquage CE. Une étape essentielle en vue de la commercialisation en France de ce dispositif innovant dont pourront bénéficier les patients diabétiques de type 1.

DBLG1 est constitué d'une pompe sous forme de patch à coller sur le bras et d'un capteur placé au niveau de l’abdomen.

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"Nous sommes fiers d'avoir franchi l'étape réglementaire du marquage CE", a annoncé Erik Huneker, fondateur de Diabeloop, dans un communiqué paru le 7 novembre 2018. Fier et soulagé, probablement, tant l'attente a dû paraître longue entre la création de son dispositif innovant en 2015 et la validation de cette étape indispensable pour le voir commercialiser en Europe. L'innovation en question porte le nom de "système DBLG1" : il s'agit d'un pancréas artificiel destiné aux diabétiques de type 1 (environ 10 % de l'ensemble des personnes diabétiques, soit plus de 300.000 personnes en France). Une révolution qui signifie pour ces patients la fin des piqûres quotidiennes et donc celle du véritable casse-tête du dosage d'insuline : trop et c'est le risque d'hypoglycémie – un taux de sucre trop bas qui provoque à court terme des malaises, voire des comas – ou à l'inverse, trop peu d'insuline et c'est le risque de graves complications à long terme.

Un pancréas artificiel qui fonctionne grâce à des algorithmes complexes

DBLG1 est constitué d'une pompe - sous la forme d'un patch à coller sur le bras -, et d'un capteur placé au niveau de l'abdomen. Via une connexion Bluetooth, les informations sur la glycémie sont transmises à la troisième partie du pancréas artificiel, située elle dans la poche du patient : un smartphone sophistiqué et personnalisé. Il analyse, via des algorithmes complexes prenant en compte différents paramètres (poids de la personne, vitesse d'action de l'insuline...), le taux de sucre circulant dans le sang pour pouvoir adapter automatiquement la dose d'insuline nécessaire qui est administrée par la pompe. Comme c'est le cas pour d'autres pancréas artificiels qui devraient débarquer dans l'Hexagone dans les prochaines années, celui de Diabeloop constitue une avancée majeure pour les patients, leurs proches et les professionnels de santé dans la prise en charge du diabète de type 1.

Le dispositif DBLG1 © Diabeloop

Une commercialisation prévue avant mi-2019

Niveau essais cliniques, DBLG1 a fait ses preuves. Rendue publique en janvier 2017, une étude réalisée sur 36 patients diabétiques de type 1 dans neuf centres différents en France avait obtenu des résultats prometteurs. "Des travaux incluant pendant trois mois une soixantaine de patients utilisant Diabeloop hors de l'hôpital ont aussi été lancés, afin de vérifier qu'ils savent l'utiliser correctement et facilement, et avec succès sur le contrôle de la glycémie", précisait le Pr Eric Renard, coordinateur du département d'endocrinologie, diabète, nutrition au CHU de Montpellier, dans un précédent article de Sciences et Avenir.

Mais il faudra être encore un peu patient avant de pouvoir bénéficier de ce dispositif. "Forts de cette certification, nous avançons vers la commercialisation et abordons une nouvelle levée de fonds pour soutenir ce déploiement international et poursuivre nos ambitions en recherche et développement. Nous espérons la mener à bien au 1er semestre 2019”, annonce Marc Julien, co-PDG de Diabeloop. Ce dernier souhaite que DBLG1 intègre dès sa commercialisation une version du capteur plus simple à utiliser pour les patients (absence de calibration, pas de sensibilité au paracétamol…). De plus, une nouvelle "bataille" attend désormais les dirigeants de la start-up : le remboursement du dispositif DBLG1 par les autorités de santé...

Toutefois, l'on connaît déjà les formalités qui seront nécessaires pour se procurer le dispositif de Diabeloop. "Une prescription établie par un diabétologue sera obligatoire, écrit la start-up sur son site internet. Le dispositif sera ensuite mis en place à l’hôpital par une équipe formée. Le patient devra également recevoir une formation par un prestataire de santé pour valider sa compréhension et bonne utilisation du système." Dans un premier temps, DBLG1 sera réservé aux adultes. "Nous prévoyons en outre d’élargir la destination du système aux adolescents (13-18 ans) dès que possible", indique Diabeloop. En parallèle, la start-up travaille sur une version adaptée aux enfants (6-12 ans), qui nécessite "des ajustements algorithmiques, des développements logiciels" ainsi que des essais cliniques - bien entendu.

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